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可用性规范工程文档

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1 产品信息

1.1 产品名称

XXXXXXXX

1.2 规格型号

XXXXXXXXXXXXX

2 对可用性规范的输入

2.1 预期使用规范

2.1.1 描述

XXXXXXXXXXXXX。

2.1.2 医疗器械应用规范摘要

2.1.2.1 医学用途

1)   XXXXXXX

       XXXXXXXXXX。

2)   XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX。

3)   XXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

....

2.1.2.2 患者群体

1)   年龄：XXXXXXXXXXXX

2)   体重：XXXXXXXXXXXXXX

3)   健康：XXXXXXXXXXXXXX

4)   国籍：XXXXXXXXXXXX

5)   患者状态：XXXXXXXXXXXXXX

2.1.2.3 被应用的或与之交互的人体部位或组织类型

1)   测量部位：XXXXXXXXXXXXXX

2)   状况：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2.1.2.4 预期用户

1)   教育：

最低限度：XXXXXXXXXXXXX。

最高限度：XXXXXXXXXX。

2)   知识：

最低限度：XXXXXXXXXXXXXXXX。

最高限度：XXXXXXXXXXXXXXXX。

3)   语言理解：

最低限度：XXXXXXXXXXXXXXXXXX。

最高限度：无

4)   经验：

最低限度：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

最高限度：无

5)   容许的损伤：

轻微的阅读视力损伤或视力矫正到正常水平；

单臂/单手有能力控制和握持器械；

平均程度的与衰老相关的短期记忆损伤；

轻微的听力损坏。

2.1.2.5 应用

1)   环境

总则：

医院及门诊使用，预期由专业人员使用；

尽在室内使用；

不能用于强电磁环境下，可能会造成产品无法维持规定的精确度，从而造成给患者造成一定的危害。使用时，应尽量让设备远离强电磁辐射设备；

XXXXXXXXXXXXXXXX。

可见性条件：

周围的照度范围：XXXXXXXXXXXX；

观察距离：XXXXXXXXXXXX；

观察角度：XXXXXXXXXXXXXX。

物理的：

环境温度范围:XXXXXXXXXXXXXXXXX。

相对湿度范围：XXXXXXXXXXXXXXXX。

大气压力范围：XXXXXXXXXXXXXXX。

2)   使用频率

XXXXXXXXXXXXXXXX；

3)   移动性

XXXXXXXXXXXXXX。

2.2 基本操作功能

2.2.1 经常使用的功能

1)   XXXXXXXXXX

2)   XXXXXXXXXXX

3)   XXXXXXXXXXXX

4)   XXXXXXXXXXX

5)   XXXXXXXXXXXX

6)   XXXXXXXXXX

......

2.2.2 与安全有关的功能

1)   XXXXXXXXXXXXX

2)   XXXXXXXXXXXXXXXX

3)   XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4)   XXXXXXXXXXXXXXXXXX

5)   XXXXXXXXXXXXXXX

2.3 风险分析

2.3.1 预期用途

见2.1。

2.3.2 用户特征

预期用户的教育、知识、经验和容许的损伤，见2.1.2.4

2.3.3 有可能出错的事项

1)   正常使用时

XXXXXXXXXXXXX。

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附录A

YY/T 1474-2016 可用性工程文档自查表

条款	要求	结果	结论
4	总要求
4.1	总要求
4.1.1	可用性工程过程
	制造商是否建立、编写文档和维护可用性工程过程，已确保患者、用户和其他涉及产品适用性的人的安全？	产品使用说明书, 本文档、风险分析报告、风险管理文档 ......	xxx
	该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输；存储；安装；操作；维修；处置。	文档：XXXXX	xxx
4.1.2	/剩余风险
	关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？	文档：XXXXX	xxx
4.1.3	安全信息
	对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制	文档：XXXXX	xxx
	忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施	文档：XXXXX	xxx
4.2	可用性工程文件
	可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档	文档：XXXXX	xxx
	组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文件（如技术文档和风险管理文档）的一部分	文档：XXXXX	xxx
4.3	可用性工程的调整
	可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度	文档：XXXXX	xxx
5	可用性工程过程
5.1	应用的规格
	制造商应在可用性工程文档中规定医疗器械的应用，包括：	文档：XXXXX	xxx
	预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；	文档：XXXXX	xxx

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来源：网络 或国家官网

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